非处方药
的瓶蓋，還有紙盒，以及紙盒的内部封接。]] （Prescription Only Medicine）、P為非處方藥（Pharmacy Medicine）。]] 非處方藥（，縮寫：OTC）又稱之為成藥。與處方藥相對，指的是不需要醫生的處方而可以從藥店購買得到的藥品。这些藥品臨床應用時間較長、藥效確定、藥物不良反應較少，患者不須擁有過多的專業知識，僅憑藥品說明書和標籤就可安全使用。 相反地，處方藥只能提供給持有處方箋的人，並且只能由患者本人…
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通用名药物
圣保罗圣保罗人大道药房开架上的通用名药物。在巴西，超过20%的药品销售是通用名药物。]] 通用名藥物（）也稱學名藥、非專利藥（nonproprietary drug)，是与原研药物同一种成分或相同配方组成的药品；通用名药物得以制造的原因是原研藥的專利權已到期，不再受到保護，通用名藥物才得以銷售。因為通用名藥物的化學活性成分與原研藥品相同，所以前者的醫學特性被認為與原研藥品等效。通用名藥物虽然具有與原研藥品相同的活性成分（active p…
聯邦醫療保險D部分
聯邦醫療保險D部分（，也稱為聯邦醫療保險處方藥福利（））是聯邦醫療保險計劃中的一個選項，目的是幫助Medicare受益人利用支付保費來涵蓋自身給藥的處方藥費用（幾乎所有“專業給藥”的處方藥的費用，都由聯邦醫療保險B部分所涵蓋）。D部分最初是由柯林頓總統於1999年所提出，然後再由各政黨、眾議院、和布希總統在2002年和2003年提出。最後的法案是包括在2003年通過的《》裡面，於2006年1月1日生效（這個法案對Medicare公共C部…
生物製藥
生物製藥（）也稱生物製劑（biologic）、生物醫學產品（biologic(al) medical product）、生物藥品，與全合成藥物不相同，是在生物來源中製造、提取、或半合成的藥品。 生物製藥可由糖、蛋白質、核酸構成，或由這些物質透過複雜的方式組合而成，或者就是活體細胞、組織。它們（或是其前體，或是成分）與人類、動物、植物、真菌、或微生物等活體來源各自獨立，可用作治療人類和動物的藥品。生物製藥包含：疫苗、全血、血液成分、過敏原…
藥物成本
藥物成本（，或），是許多人，以及醫療系統常見的醫療衛生費用。處方費用（）指的是發生在最終用戶的藥物成本。藥物成本受多種因素的影響，例如專利、利益相關者影響力、還有營銷費用。許多國家/地區，包括加拿大、歐洲部分地區、和巴西在內，都使用外部參考定價作為比較價格和確定特定藥物基本價格的方式。 這種費用有好幾種表達的方式，包括每日規定的劑量費用、每特定期間的費用，醫生開立的費用、以及與國內生產總值（GDP）作比較的費用。 定義 藥物成本的分類有…
制药产业
（FDA）人員正在審查一家藥廠。]] 製藥產業（）從事藥物，或是醫療藥品的發現、開發、生產、和銷售的工作，交由醫療衛生提供者施用於患者（或是患者自行給藥），目的在做治愈、預防(透過接種疫苗)、或者是減輕疾病的症狀。製藥公司可能也會生產通用名藥物（或稱學名藥，仿製藥）、或是品牌藥、以及醫療器械。這個產業受到各式與專利、測試、安全性、功效、和相關法律和規定的規範。 歷史 1800年代中期至1945年：從植物性藥物到首度化學合成藥物 現代製藥…
冷鏈
低溫物流，是指冷藏、冷冻类食品或其他温控物品，在生产、贮藏、运输、销售至消费前，持续处于规定低温环境下的一套供应链或物流管理系统。在台湾，政府机关及相关业者亦使用低温物流一词。通过维持产品在一定的低温范围来保持-{zh-cn:质量;zh-tw:品質;}-。它用于新鲜农产品、海产品、冷冻食品、摄影胶片、化学品和药品等的保存，以延长并确保产品的保质期。这类产品在运输过程中和临时储存时，有时被称为冷链货物（）。与一般货品不同，冷链所处理的食品…
驗證及確認
驗證及確認（Verification and validation）兩者是独立的过程，若兩者一起使用，可以用來检查产品、服务或系统滿足和并且符合其原來预期的目的。这些是品質管理系統（例如ISO 9000）的关键组件。有时會在「驗證及確認」前面加上「独立」（independent）一詞，表示驗證及確認是由公正的第三方执行的。「独立驗證及確認」可以简称为“IV&V”。 在實務上，在质量管理方面，驗證及確認的定義可以不一致。有時甚至可以交换使…
藥品
。]] 药品指一切用作诊断、治疗、预防疾病或减轻痛楚的药物或化学物质。可能是單一的活性成份，或是由多種活性成份組合而成，其中最常见的是以化学性质、功效、受影响身体部位或者是分类。世界卫生组织（WHO）在1976年推出的解剖学治疗学及化学分类系统（ATC）受广泛应用，同时该组织还发布了一份基本药物列表。 以下是一些药物分类的例子： 退热剂：缓解身体发热的症状。 止痛药：减轻身体疼痛症状。 抗疟药：治疗疟疾。 抗生素：抑制细菌的生长。 杀菌…
工业发酵
发酵工程是指采用现代工程技术手段，利用微生物的某些特定功能，为人类生产有用的产品，或直接把微生物应用于工业生产过程的一种技术。发酵工程的内容包括菌种选育、培养基的配置、灭菌、种子扩大培养和接种、发酵过程和产品的分离提纯（生物分离工程）等方面。发酵产品具有应用例如食品，以及在一般的工业。一些化学物质的商品，如乙酸，柠檬酸，和乙醇是由发酵制成。 应用 发酵工程以其生产条件温和，原料来源丰富且价格低廉，产物专一，废弃物对环境污染小和容易处理等…
逆向获益法则
逆向獲益法則（）是由美國醫學倫理學者 Howard Brody 與公共衛生學者 Donald W. Light 於 2011 年提出的一項理論，主張藥物的「獲益／危害比」（benefit-to-harm ratio）會隨著藥品行銷範圍的擴大而下降，即「推廣越廣，實際效益越低」。 背景 Brody 與 Light 在 2011 年刊登於《American Journal of Public Health》的文章中系統性提出該法則，指出部分…
黑框警告
黑框警告（）是出现在美国某些处方药的包装说明书上的一种警告格式，之所以被称为黑框警告是因为：美国食品和药物管理局（FDA）指定此种药品警示的周围需标注「方框」。FDA可以要求制药公司在处方药的标签或描述它的文献中放置黑框警告。黑框警告在FDA有可能要求的警告形式中是最强烈的，黑框警告的出现表示：有医学研究指出服用该药物伴随着巨大风险，可能导致严重甚至危害性命的不良反应。 经济学家和医生彻底研究了FDA黑框警告对处方开立模式的影响。在药物…
委託開發製造商
委託開發製造商（，簡稱CMO或CDMO），一般是指在契约的基礎上，為制药产业的其他公司提供從药物研发到藥品製作的製造商。 歷史 在2008年世界金融危機之前，大約有75%的外包服務候選人是中小型生物技術和製藥公司。而在2008年世界金融危機之後，由於大幅增長和具備更合格的管理層，委託開發製造商行業開始由私募股權提供資金。 參考資料
药物研发
药物研发是指一旦通过药物发现确定了先导化合物，就将一种新的药物推向市场的过程。具體步驟包括对微生物和动物的，申请监管機構批准（例如獲得美国食品药品监督管理局批准）後即可為启动人体临床试验，之後监管部门批准，這些流程都通過後，药物才能推向市场 。 参考文献 外部链接 * [http://www.iuphar.org International Union of Basic and Clinical Pharmacology]
效应值
在統計學中，是量化現象強度的數值。效應值實際的統計量包括了兩個變數間的相關程度、迴歸模型中的迴歸係數、不同處理間平均值的差異……等等。無論哪種效應值，其絕對值越大表示效應越強，也就是現象越明顯。效應值與特效检验的概念是互補的。在估算統計檢定力、需要的與進行元分析時，效應值經常扮演重要角色。 在研究結果中給出效應值被視為恰當的或必須的。相對於統計學上的顯著性，效應值有利於了解研究結果的強度。特別是在社會科學和醫學研究上，效應值更顯得重要。…
藥物命名法
药物命名法是对药物，尤其是药品的系统化命名。在大多数情况下，药物拥有三种类型的名称：化学名称（其中最重要的是IUPAC名称）、通用名或非专有名称（其中最重要的是国际非专有药名，简称INN），以及商品名（即品牌名称）。在国际非专有药名（INN）体系下，药物的通用名由词缀和词干构成，这些词缀和词干将药物分类至有用的类别，同时保持相关名称之间的可区分性。已上市销售的药物可能还会拥有公司内部代号或化合物代号。 参见 药物类别 药物研发 * 醫療…
反靶标
在药物学中，反靶标可以是受体，酶，或者其它生物靶标，当其和药物作用时会引起不希望的不良反应（副反应）。对于药物研发公司来说，在药物设计和开发过程中确保新药不意外地和大量的被发现的反靶标产生显著活性是至关重要的。 最知名和最显著的反靶标分别是hERG通道和5-HT2B 受体，会在引发小范围但不可预知比例的用药者的心脏功能的长期问题——QT间期延长综合症和心肌纤维化。这些靶标的发现是由于某些上市药物高频率的特有不良反应。一些具有显著hERG…
医药代表
医药代表（，簡稱PSR）又称医院代表或藥廠代表，简称药代，在医药市场中负责医药公司与医院各层面之间的沟通。 職責 医药代表的职责包括：向医院管理层推销公司产品，让医院采购产品（这时医药代表会从中获利-比如从卖药公司手上获取分红）；对医生推销产品，从而让医生对患者使用产品；对使用产品的医生进行答谢，使其使用更多产品等。 收入 以中國大陸医药代表的收入為例，一般由二部分组成，基本工资每个公司都不同，外企一般为4000至10000人民幣之间，…
矯正及預防措施
矯正及預防措施（Corrective and preventive action, corrective action / preventive action）有時會簡稱CAPA，包括了對組織流程的改善，目的是要消除不合格或是其他不希望情形的原因。多半是組織所需要執行的行動、法律或是標準，是和製造、文件、流程或是系統有關，目的是修正並消除不合格，減少其復發。過程中會系統化的評估不合格的根本原因，並加以分析，不合格可能是市場的抱怨、顧客的…
新化学实体
根据美国食品和药物管理局（FDA）的定义，新化学实体（New chemical entity，NCE）或称为新原料药，是一种新颖的化学药物。该化合物可以是正在进行临床试验的药物或根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505(b)条中已递交申请并获得FDA非新用途首次批准的药物。 新分子实体（New molecular entity，缩写为NME）是一个更广泛的术语，包括NCE或NBE（新生物实体）。 定义 新化学实体中所谓的活性成分是指：…