多重抗藥性結核病
多重抗藥性結核病（，簡稱MDR-TB）是一種對至少兩種最強效的第一線 - 異煙肼與利福平 - 具有抗藥性的細菌所引起的結核病（TB）感染形式。某些形式的結核病也對第二線藥物具有抗藥性，則稱為廣泛耐藥結核（XDR-TB）。 結核病是由結核桿菌感染所引起。全球幾乎每四個人中就有一人感染有結核桿菌。 然而人類自1943年首次使用抗生素治療結核病以來，某些結核桿菌株透過基因突變而對標準藥物產生抗藥性（參見本文章的==生成抗藥性機制==部分）。 …
标签：#製藥政策
共 12 篇文章
非处方药
的瓶蓋，還有紙盒，以及紙盒的内部封接。]] （Prescription Only Medicine）、P為非處方藥（Pharmacy Medicine）。]] 非處方藥（，縮寫：OTC）又稱之為成藥。與處方藥相對，指的是不需要醫生的處方而可以從藥店購買得到的藥品。这些藥品臨床應用時間較長、藥效確定、藥物不良反應較少，患者不須擁有過多的專業知識，僅憑藥品說明書和標籤就可安全使用。 相反地，處方藥只能提供給持有處方箋的人，並且只能由患者本人…
通用名药物
圣保罗圣保罗人大道药房开架上的通用名药物。在巴西，超过20%的药品销售是通用名药物。]] 通用名藥物（）也稱學名藥、非專利藥（nonproprietary drug)，是与原研药物同一种成分或相同配方组成的药品；通用名药物得以制造的原因是原研藥的專利權已到期，不再受到保護，通用名藥物才得以銷售。因為通用名藥物的化學活性成分與原研藥品相同，所以前者的醫學特性被認為與原研藥品等效。通用名藥物虽然具有與原研藥品相同的活性成分（active p…
美國處方藥價格
美國處方藥價格（）持續仍為世界最昂貴的國家。高居不下的成為21世紀裡面的一個重要話題，導致在2009年發生的美國醫療衛生改革辯論，並在2015年再次受到關注。藥品的高價可歸因於醫療衛生產業獲得，而政府缺乏協商價格的能力。民主黨廣泛贊成允許政府就藥品價格進行談判，而共和黨則不同意通過這樣做的法案。 在2021年根據已有文獻做全面回顧，美國的處方藥價格是所有32個比較國家中最高。截至2004年，美國的品牌藥價格明顯高於加拿大、印度、英國、和…
仿制药数据疑似造假事件
仿制药数据疑似造假事件是2025年1月发生于中华人民共和国的舆情事件和药物安全事件。起因为有自媒体爆出多款仿制药的一致性评价数据雷同，国家药监局药审中心随即回应称“系编辑错误”，引发争议。随后，有媒体发现仿制药数据一致性评价的相关数据已被国家药监局从官网下架。这一事件进一步引发了有关医保集采安全性的争议。 背景 近年来，随着人口老龄化等背景因素的影响，医保缺钱问题日益加重，而集采“砍价”则被官方宣传为维持医保可持续发展的重要方式。 不过…
處方藥
（Pharmacy Medicine）。]] 處方藥（，，）是依法需要透過醫師的處方而開立的藥物。相對的，無需醫生處方箋即可購買非處方藥。這種對於管制藥物（處方藥）的差異處理方式，是為防止濫用-範圍從物質濫用到未經許可且沒有足夠的教育就進行執業，都包括在內。不同的司法管轄權地區對處方藥而言，會有不同的定義。 "Rx"（℞）通常在北美洲被用作處方藥的簡稱（，為“”的祈使語氣字，"Rx" 為縮寫），意思是“服用”或“取”（Take thou…
醫療產品法律規範
醫療產品法律規範（，包含藥物和醫療器材）依據各國法律有所不同。在美國等某些國家中，醫療產品是由一個獨立單位在國家層級管理；在澳洲等其他國家，則是由州級、或是由州級和國家級的不同單位同時管理。 醫療產品法律規範主要是設計來保護群眾的健康和安全，法規針對醫療產品的安全性、品質和效果，確保其符合規範。在大部分的國家，醫療產品必須先註冊才能上市開始販售，通常還會依據醫療產品對消費者的危險程度另外限制該產品是否容易取得。 各國法律規範 中華人民共…
1983年孤儿药法案
《1983年孤兒藥法案》（）是由美國通過的一項法律，旨在促進孤兒藥的開發；孤兒藥指的是用於治療罕見病的藥物，例如亨丁頓舞蹈症、肌陣攣、漸凍人症、妥瑞症、肌肉萎縮症等，而這些疾病會影響少數居住在美國的人。被定義為孤兒藥並不代表該治療方案安全有效或在美國境內可以合法生產及銷售，該程序應由美國食品藥品監督管理局的其他辦公室負責；相反，贊助者只能有資格從聯邦政府這裡獲取一些相應優待，例如市場獨佔權或減稅等。 1982年，由罕見病患者的家屬及支持…
抗生素抗藥性
抗生素抗藥性（antibiotic resistance）是抗藥性的一種形式，藉此特性，一些微生物亞群體，通常是細菌種，能夠在暴露於一或多種抗生素之下得以生存；對多種抗生素具抗藥性的病原體被視為具有（multidrug resistant，MDR），或更通俗地稱之超級細菌（superbugs）。微生物演化對抗生素產生抵抗力。 抗生素抗藥性是當代醫學一個日益嚴重的現象，已成為21世紀超級重要的公共健康議題之一，特別是因為它涉及到病原微生物…
藥物命名法
药物命名法是对药物，尤其是药品的系统化命名。在大多数情况下，药物拥有三种类型的名称：化学名称（其中最重要的是IUPAC名称）、通用名或非专有名称（其中最重要的是国际非专有药名，简称INN），以及商品名（即品牌名称）。在国际非专有药名（INN）体系下，药物的通用名由词缀和词干构成，这些词缀和词干将药物分类至有用的类别，同时保持相关名称之间的可区分性。已上市销售的药物可能还会拥有公司内部代号或化合物代号。 参见 药物类别 药物研发 * 醫療…
EudraLex
EudraLex是歐盟一系列關於藥物規則和規章。 分冊 EudraLex共分10冊： 有關人類用的藥物分冊： 第1冊 - 製藥法例 第2冊 - Notice to Applicants. 第2A冊 deals with procedures for marketing authorisation. 第2B冊 deals with the presentation and content of the application dossie…
首仿药
首款學名藥（first generic drug）又称-{zh-hans: 首款学名药; zh-hant: 首仿藥;}-、首款非专利药、FGD药品，是首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品。 在医药领域，药品按照其研发的特性分为专利药（原研药）和非专利药（仿制药）。前者在研发阶段需要投入大量的资金，在成功上市后也会在相当长的一段时间内得到专利保护，从而获得丰厚的利润；而仿制药则是在专利药的专利到期后上市的和专利药化学成分完全一致的药…