獲批藥
獲批藥是指經政府監管機構驗證可用於治療用途的藥劑製備。此流程通常按國家/地區具體規定，除非另有說明。 各國審批流程 美國 在美國，食品藥品監督管理局(FDA)負責審批藥品。藥品必須通過FDA的批准流程才能被處方使用。雖然藥品可超適應症使用(用於未獲批的症狀)，但仍需獲得針對特定疾病或醫療狀況的批准。藥企想在美國銷售藥品必須先進行測試。企業隨後將測試證據提交給食品藥品監督管理局的藥物評價與研究中心(CDER)，以證明該藥物對其預期用途安全…
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盲法试验
盲法試驗（）是科學方法的一種，指的是在研究过程中对分组（对照组、实验组）等情况进行保密。目的是避免研究結果受安慰劑效應或觀察者偏向所影響。在各種科學研究領域中，從醫學、食品、心理到社會科學及法證都有使用盲法進行實驗。不使用盲法的实验叫做。 在汉语（和较老或非正式的英语文献）中，习惯以單盲、雙盲、三盲区分盲法执行的程度，一般分别指代对受试者、研究人员、分析人员层层保密，但用法不完全统一，保密程度也有出入。《》（CONSORT）现在要求论文…
證據等級
證據等級，或稱證據金字塔（，常以縮寫LOE代表；或 ），係指以啟發法為科學研究結果的相對強度來進行排名。針對大型流行病學研究的相對強度排名已廣獲普遍認可；目前用以評估醫學所提出的等級，已超過80種以上。研究的設計方法和及試驗指標也會影響證據強度；前者例如特定病人的或依盲法進行的隨機對照試驗，後者例如存活率或生活品質。臨床研究中，治療效能的最佳證據，主要就是基於統整有多篇隨機對照實驗的統合分析。統合了高品質的完整隨機對照試驗之系統性回顧，…
EudraLex
EudraLex是歐盟一系列關於藥物規則和規章。 分冊 EudraLex共分10冊： 有關人類用的藥物分冊： 第1冊 - 製藥法例 第2冊 - Notice to Applicants. 第2A冊 deals with procedures for marketing authorisation. 第2B冊 deals with the presentation and content of the application dossie…