獲批藥

獲批藥是指經政府監管機構驗證可用於治療用途的藥劑製備。此流程通常按國家/地區具體規定，除非另有說明。

各國審批流程
美國
在美國，食品藥品監督管理局(FDA)負責審批藥品。藥品必須通過FDA的批准流程才能被處方使用。雖然藥品可超適應症使用(用於未獲批的症狀)，但仍需獲得針對特定疾病或醫療狀況的批准。藥企想在美國銷售藥品必須先進行測試。企業隨後將測試證據提交給食品藥品監督管理局的藥物評價與研究中心(CDER)，以證明該藥物對其預期用途安全有效。提交FDA申請需繳納費用。2020財年，此費用為：需要臨床數據的申請(2,942,965美元)和不需要臨床數據的申請(1,471,483美元)。CDER的醫師、統計學家、化學家、藥理學家和其他科學家團隊會審查公司的數據和擬議標籤。如果這項獨立公正的審查確定藥物的健康益處大於已知風險，則批准該藥物銷售。該中心本身並不實際測試藥物，但會對藥品質量、安全性和有效性標準等方面作有限度研究。

截至2013年底，FDA及其前身已批准1,452種藥物，儘管有些已因安全原因撤市。這些批准由約100個不同組織獲得（以後續企業併購後數據計算）。 沙特阿拉伯卫生部授权其监管药品，并且它是该地区国家中具有影响力的机构。

申请人必须填写药品注册申请，并通过沙特阿拉伯药品电子注册系统（eSDR）提交。

澳大利亚
在澳大利亚，药品由治疗用品管理局（TGA）监管，该机构是澳大利亚联邦卫生部的监管机构。 对药品和毒物的获取通过根据《治疗用品（毒物标准）文书》将物质划分为不同类别来进行管理，该文书也可称为《药品和毒物统一分类标准》（SUSMP）。

巴西
巴西的药品监管由巴西卫生部通过巴西国家卫生监督局（Anvisa） 负责实施，该机构相当于美国食品药品监督管理局（FDA）。

印度
在印度，药品监管由卫生和家庭福利部下属的中央药品标准控制组织（CDSCO）负责。 该组织由印度卫生服务总局领导。CDSCO通过印度药品总监（DCGI）监管药品。

批准率
平均而言，截至2018年，在美國進入臨床前開發階段的5,000種化合物中只有1種能成為獲批藥。進入人體臨床試驗的所有藥物中只有10%能獲得批准。

參見
*藥物發現
*藥物設計
*藥物研發
*簡化新藥申請
*專利藥品

參考文獻
外部連結
*[http://www.clinicaltrials.gov/ ClinicalTrials.gov] 來自美國國家醫學圖書館
*[http://www.ich.org ICH官網]
*[https://archive.today/19961018195855/http://www.fda.gov/ FDA官網]
*[https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Simple_Steps_for_Using_Medications_Safely.png FDA提供的用藥安全簡單步驟圖]