团结实验
团结实验（Solidarity trial）是由世界卫生组织和合作伙伴進行的一项多国III-IV期临床试验，旨在比较四种未经测试的2019冠状病毒病治疗方法。该试验于2020年3月18日正式對外宣布，2020年5月，世卫组织宣布成立一个国际联盟，負責同时开发多种候选疫苗以预防2019冠状病毒病，并将这项工作称为疫苗团结试验。 截至2021年8月6日，已經有來自30个国家的12000名患者参与团结实验。 参考文献
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2019冠狀病毒病藥物研發
2019冠狀病毒病藥物研發是指人們开发2019冠狀病毒病處方藥的过程，目的是治療2019冠狀病毒病的患者，減輕患者痛苦。從2020年初到2021年，几百家製藥公司、生物技術公司、大學研究小組、和衛生組織在臨床前或臨床研究的各個階段開發COVID-19疾病的候選治療藥物（2021年4月共有506個候選藥物），截至2021年4月 ，有419個候選藥物正在進行臨床試驗。 早在2020年3月，世界衛生組織 (WHO)、 歐洲藥品管理局 (EMA…
首仿药
首款學名藥（first generic drug）又称-{zh-hans: 首款学名药; zh-hant: 首仿藥;}-、首款非专利药、FGD药品，是首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品。 在医药领域，药品按照其研发的特性分为专利药（原研药）和非专利药（仿制药）。前者在研发阶段需要投入大量的资金，在成功上市后也会在相当长的一段时间内得到专利保护，从而获得丰厚的利润；而仿制药则是在专利药的专利到期后上市的和专利药化学成分完全一致的药…
工艺验证
工艺验证（英文：Process validation）或称过程验证，是指：将产品设计和生产过程中收集的数据进行分析，以确认既定工艺能够可靠地生产出符合既定标准的产品。EMA和FDA等监管机构已经发布了与工艺验证相关的指南。工艺验证的目的是确保在可控的工艺条件下，均可生产出一致且优质的产品。工艺验证是一个持续的过程，需不断地在生产中收集反馈信息，并经常进行工艺参数调整。由于质量不可长期依赖于成品检验，因此生产工艺中端到端的验证对于确定产品…
关键工艺参数
关键工艺参数（CPP）是药物生产中影响生产工艺中的关键变量。CPP需要被长期监测，以检测标准化生产操作（SOP）和产出产品质量的偏差或关键质量属性的变化。那些对CQA影响较大的属性应被优先考量并保持在更严格的受控状态。生产者应进行实验，以确定CPP可接受的范围区间，并定义工艺参数可被接受的可变性。 在规定参数范围内的的操作条件，可均被认为是可接受的操作标准。因此，基于此的工艺流程下产出的产品，其在可接受范围外的偏差都将表明工艺中存在问题…
膠囊劑
膠囊劑以可溶性明膠或卡拉膠等包覆材料所包覆的囊狀藥劑，可避免口服時，藥物與味覺器官直接接觸引發噁心反應。 依包覆材質，可分為硬膠囊與軟膠囊兩種。硬膠囊內以粉末或顆粒狀藥劑為主，軟膠囊內以流體藥劑為主。 Kapsel beredningsform.jpg|魚膠外壳硬膠囊 Softgels.jpg|軟膠囊
藥品說明書
藥品說明書是一份放置在药品包装內部的紙質說明書，該說明書提供有关该药品成分及如何服用的信息。每个国家或地区都有自己的藥品說明書监管机构。 参考文献
压片机
压片机是制造药片的机器，這種機器能將粉末压制成片剂。压片机分旋转式和单冲式，旋转式为多冲头的压片机，单冲式是只有一个冲头的压片机。压片一般过程是： 药粉由加料器进入， 压制成片， 再由出料口出来。截至2000年代中国压片机制造已经將近70年的历史。 來源
製藥工程
制药工程是工程学的一个分支，該領域主要侧重于、和制造藥品，此還涉及分析和质量控制过程，以及设计、建造和改进生产药物的制造场所。它涉及化学工程、生物医学工程、药学和工业工程学等领域。 参考文献