2025年上海儿童脑靶向基因编辑死亡事件
2025年上海儿童脑靶向基因编辑死亡事件，是指一名患有斯奈德斯·布洛克-坎波综合征的6岁女童，于2025年3月24日在上海交通大学医学院附属新华医院接受针对其基因变异的实验性体内碱基编辑治疗，并于治疗七天后死亡的事件。该治疗通过鞘内注射，将携带碱基编辑系统的双重腺相关病毒9型载体（AAV9）递送至中枢神经系统，属于针对单一患者设计的研究者发起临床研究（investigator initiated trial，IIT）。 据《科学》与学术…
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临床研究阶段
临床试验阶段视频]] 临床研究阶段（英文：Phases of clinical research），或称临床研究分期，是科学家进行的各个临床实验阶段，以证明预期的医学治疗足够有效的过程。该医学治疗过程包括：候选药物、疫苗、医疗设备或新的诊断分析方法。对于候选药物开发，临床研究阶段先从少数人类受试者开始以测试药物的，然后继续扩展到更多的参与受试者，甚至可能达上万名，以确定治疗过程的有效性和安全性。 概要 测试候选治疗产品的临床试验通常分为…
眾愛可維2019冠狀病毒病疫苗
众爱可维（代号：BBIBP-CorV ）是由中国医药集团北京生物制品研究所（BBPI）研发的一款2019冠状病毒病疫苗，该疫苗采用灭活SARS-CoV-2病毒（Vero细胞）技术，获得有世界卫生组织紧急使用认证。《美国医学会杂志》刊登的经过同行评审的Ⅲ期临床试验结果（于阿拉伯联合酋长国和巴林）显示，众爱可维对预防有症状感染的有效率为78.1%，对预防重症病例的有效率为100%。该疫苗由中国生物董事长、首席科学家杨晓明主持开发。 介绍 众…
高端新冠肺炎疫苗
高端新冠肺炎疫苗高端疫苗由臺灣的高端疫苗生物製劑股份有限公司與美國生物製藥公司德納維（Dynavax）及美國國家衛生院共同研製。 成分及製程 在抗原選擇上，高端2019冠状病毒病疫苗取得美國國家衛生研究院和德州大學奧斯汀分校授權，共同開發的S-2P棘蛋白原始生物材料、驗證用抗體、以及技術平台。在製程上採用CHO細胞製程，使用帶有S-2P棘蛋白基因的質體感染中國倉鼠卵巢細胞（ExpiCHO-S cells），進而純化S-2P棘蛋白。增強免…
诺瓦瓦克斯2019冠状病毒病疫苗
{{Infobox drug | Verifiedfields = | verifiedrevid = | drug_name = | INN = | type = 疫苗 | image = | alt = | caption = | target = SARS-CoV-2 | vaccine_type = 蛋白質亞基疫苗 | pronounce = | tradename = Covovax,Nuvaxovid，代號： NVX-CoV…
阿布達拉2019冠狀病毒病疫苗
阿布達拉2019冠狀病毒病疫苗（；研製代號：CIGB-66），為一款正同時進行臨床研究及投入緊急應用的2019冠狀病毒病疫苗，亦是古巴自行研製的第二款同類疫苗，由古巴基因工程與生物技術中心（）研製。與古巴另外四種研發中的同類疫苗一樣，此疫苗亦屬亞單位疫苗。 研發歷史 為遏止2019冠狀病毒病古巴疫情，該國各科研單位於2020年內，陸續自行研製相應的疫苗。當中，古巴基因工程與生物技術中心研製的CIGB-66型疫苗，於同年11月16日獲該國…
強生2019冠狀病毒病疫苗
強生2019冠狀病毒病疫苗（，簡稱強生疫苗）是由位於荷兰莱顿的及其比利时母公司同時也是美国強生公司子公司杨森制药（）研发的2019冠状病毒病疫苗。 它是一种基于人类腺病毒的病毒载体疫苗，人类腺病毒经过改造後會含有能產生严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2刺突蛋白的基因。人体的免疫系统会对这种刺突蛋白产生反应並产生抗体。人類只需注射一剂该疫苗，且該疫苗僅需在攝氏2至8度冷藏，不用冷冻保存 。 该疫苗的臨床試驗于2020年6月开始，三期试验涉及…
主權二號2019冠狀病毒病疫苗
主權二號2019冠狀病毒病疫苗（；研製代號：FINLAY-FR-2），為古巴首款開始研發的2019冠狀病毒病疫苗，現正同時進行臨床研究及投入緊急應用，由古巴生技製藥工業集團轄下「芬萊疫苗研究所」研製。此疫苗與古巴另外數款研發中的同類疫苗類似，均為亞單位疫苗。 採用技術 「主權二號」疫苗內含SARS-CoV-2病毒的外殼刺突蛋白受體結合部分，並通過以下工序製造：首先，用作培殖用的CHO細胞會受感染，並產生出所需的刺突蛋白。隨後，該等蛋白會…
重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗
重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01，商品名为丽康）是中国科学院生物物理研究所與丽珠医药集团股份有限公司共同研发的一款2019冠状病毒病疫苗 ，於2020年7月立项研发，2021年8月在菲律宾进入Ⅲ期临床试验。随后，该疫苗在巴基斯坦、印度尼西亚、俄罗斯和马来西亚相继开展三期临床试验。该疫苗是一种重组融合蛋白疫苗，抗原为嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2型受体结合域（receptor-binding domain，RBD）、α-干扰素、人…
DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT
DelNS1-2019-nCoV-RBD-OPT（鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗，商品名：沁可宁/Pneucolin）是北京万泰生物药业股份有限公司和厦门大学、香港大学合作研发的2019冠状病毒病候选疫苗。该疫苗以双重减毒甲型流感病毒为载体，插入SARS-CoV-2病毒刺突蛋白RBD基因片段，研发工作由厦门大学教授夏宁邵牵头。 2022年12月初，该疫苗获中国国家药品监督管理局组织论证同意紧急使用，但尚未正式获批上市。同月14日，中华人民…
臨床試驗
臨床試驗（）是一種临床研究方法，指根據研究方案採用已上市藥物或安慰劑作為對照組，對藥物或其他醫學治療在受試者身上進行比較測試的過程。在臨床試驗中，研究者要先決定所要測試的療法，例如藥物或裝置，再決定用哪種療法與它比較，以及需要找哪一類型的病人來作為測試對象。治療用藥物的話要證明它能有效延長病人的生命、減輕特定症狀或降低不良事件之發生以改善病人生活品質。 測试过程 在世界上的大部份国家将临床试验分为4到5期，并对每期临床试验的基本准则和技…
治療意向分析法
治療意向分析法（；缩写：）是指隨機分派受試者；最終分析納入所有受試者，並以最初被分配的治療计划、而非最終所获的治疗为基础进行分析。使用这一分析法的研究人员希望能够避免在干预研究法中可能会产生的非随机受试者减少（磨损）的情况。 參見 臨床試驗 随机对照试验 参考资料 外部链接 [https://archive.today/20121223074651/http://www.medicine.ox.ac.uk/bandolier/booth…
实效临床试验
实效临床试验（, PCT），又称实用临床试验，是指尽可能接近真实世界临床实践的临床试验，旨在衡量干预措施在常规临床实践中的效果。 参考文献
知情同意
知情同意，又譯知情首肯（Informed consent），是醫學倫理、醫學法律、媒體研究及其他領域中的原則，指的是患者在了解所有事實的基礎上做出同意决策，即接受某種療法，並且已被寫入許多國家的法律以及国际法。 知情同意要求個人在做出涉及風險的決策之前，必須擁有足夠的信息和理解，這些信息可能包括治療的風險與益處、替代療法、患者在治療中的角色，以及他們拒絕治療的權利。 在大多數體系中，醫療提供者負有法律和道德責任，確保患者的同意基於充分的…
眾康可維2019冠狀病毒病疫苗
眾康可維2019冠狀病毒病疫苗（研製代號：WIBP-CorV），為一款已進入緊急應用的2019冠狀病毒病疫苗，由中國醫藥集團轄下武漢生物製品研究所研製，為同系公司中第一種研發的同類疫苗，屬於灭活疫苗;}-。 研發歷史 為遏止2019冠狀病毒病疫情，國藥集團中国生物旗下的北京生物製品研究所與武漢生物製品研究所，自2020年初已經開始各自研製相應的疫苗，研发工作由中国生物董事长、首席科学家杨晓明主持。至同年4月13日，此疫苗獲准進行第一期臨…
克威莎2019冠状病毒病疫苗
Ad5-nCoV，商品名为克威莎（Convidecia），是由康希诺生物股份公司和中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所开发的单针接种2019冠状病毒病疫苗，该疫苗采用重组5型腺病毒载体，2020年下半年进入Ⅲ期临床试验阶段。Ad5-nCoV为陈薇团队研发的新冠疫苗，是目前中华人民共和国批准上市的COVID-19疫苗中，唯一可采用单针接种程序的疫苗。克威莎与牛津－阿斯利康2019冠状病毒病疫苗和加马列亚2019冠状病毒病疫…
团结实验
团结实验（Solidarity trial）是由世界卫生组织和合作伙伴進行的一项多国III-IV期临床试验，旨在比较四种未经测试的2019冠状病毒病治疗方法。该试验于2020年3月18日正式對外宣布，2020年5月，世卫组织宣布成立一个国际联盟，負責同时开发多种候选疫苗以预防2019冠状病毒病，并将这项工作称为疫苗团结试验。 截至2021年8月6日，已經有來自30个国家的12000名患者参与团结实验。 参考文献
智克威得2019冠状病毒病疫苗
{{Infobox drug | type = vaccine | image = | vaccine_type = protein | target = 严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2） | tradename = 智克威得、RBD-Dimer）是一款基于重组刺突蛋白（CHO细胞）技术的2019冠状病毒病疫苗，由安徽智飞龙科马生物制药、中国科学院微生物研究所联合研发。截至2020年12月，疫苗已在中国大陆、厄瓜多尔…
中国医学科学院2019冠状病毒病疫苗
{{Infobox drug|Verifiedfields=|legal_status=紧急授权: 中国大陆 2021年1月，科维福启动了在巴西和马来西亚的34,020例III期临床试验。 授权 2021年6月9日，科维福疫苗已获得中国国家药品监督管理局批准。 参考 外部链接