{{Infobox drug
| type = vaccine
| image =
| vaccine_type = protein
| target = 严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）
| tradename = 智克威得、RBD-Dimer）是一款基于重组刺突蛋白（CHO细胞）技术的2019冠状病毒病疫苗，由安徽智飞龙科马生物制药、中国科学院微生物研究所联合研发。截至2020年12月，疫苗已在中国大陆、厄瓜多尔、马来西亚、巴基斯坦和乌兹别克斯坦招募29,000名参与者开展三期临床试验。疫苗采用重组DNA技术，以冠状病毒刺突糖蛋白（S蛋白）的受体结合区（RBD）作为抗原，再辅以氢氧化铝佐剂研制而成，是全球首款获批临床使用的重组亚单位蛋白COVID-19疫苗。该疫苗采用三针接种程序，第1剂次和第2剂次间隔4–8周，第2剂次和第3剂次间隔至少4周，第3剂次需在第1剂次接种后6个月内完成。
ZF2001最先在乌兹别克斯坦获批准紧急授权使用，其后获准在中国大陆紧急授权使用。在《柳叶刀》杂志上公布的二期临床试验结果显示中和抗体的血清转化率为92%至97%。该款疫苗预计每年的生产能力为10亿剂。
疫苗简介
根据《细胞》杂志描述，冠状病毒受体结合结构域（RBD）是冠状病毒的疫苗靶标，但受到有限的免疫原性的限制，而MERS抗原的二聚体形式提供了更好的保护。引发较高免疫反应的MERS抗原则使用与ZF2001相同的策略制作。
亚单位疫苗不是注射完整的病毒，而是包含经过特殊选择以刺激免疫反应的病毒颗粒。由于这些碎片无法引起疾病，因此亚单位疫苗被认为非常安全。广泛使用的亚单位疫苗包括乙型肝炎疫苗和百日咳疫苗。但是，由于疫苗中仅包含少数病毒成分，并未显示出病毒的完全复杂性，因此其功效可能会受到限制。亚单位疫苗与佐剂一起提供，可能需要加强剂量。
根据行业专家的说法，亚单位疫苗的生产是稳定可靠的，并且更容易实现国内外的大规模工业生产。但有人指出，第二次和第三次接种疫苗可能会使人们非常不便。
2020年7月，疫苗在湖南湘潭开始进行双盲、随机及安慰剂平行对照的二期临床试验，共有900位年龄在18-59岁的受试者参与，分为低剂量、高剂量和安慰剂组。同年8月，针对60岁以上的临床试验启动，共有50位60岁以上的受试者参与。
根据《柳叶刀》杂志发布的第二阶段结果，在接种两剂次疫苗后，第二次接种后中和抗体的血清转化率在25μg组中为76%，在50μg组中为72%。在接种三剂次疫苗后，第二次中和抗体的血清转换率在25μg组中为97%，在50μg组中为93%。抗体的几何平均滴度（GMT）达到102.5，超过89份康复病人血清中和抗体水平。此外，疫苗能产生适度和平衡的Th1/Th2细胞免疫应答。在不良反应方面，大多数入组者没有观察到不良反应或者为轻度或中度的不良反应，是红肿、注射部位疼痛、瘙痒等，为重组蛋白疫苗接种后常见反应。没有疫苗相关的严重不良事件发生。同月，马来西亚MyEG宣布将进行三期临床试验。一旦试验成功，MyEG将成为ZF2001在马来西亚的唯一分销商，为期三年。厄瓜多尔卫生部长胡安·卡洛斯·泽瓦洛斯宣布，在当地进行的三期临床试验将涉及5,000至8,000名志愿者。
2021年2月，巴基斯坦药品监督管理局批准在拉合尔健康科学大学、国防医院和阿哈汗医院进行的三期临床试验，约有10,000名受试者参加。印度尼西亚亦讨论开始进行三期临床试验。
2021年8月27日，智飞生物发布对Ⅲ期临床试验关键性数据的提示公告，表示该疫苗的保护率为81.76%，对2019冠状病毒病的重症及以上病例、死亡病例的保护效力均为100%。对Alpha变异株的保护效力为92.93%，对Delta变异株的保护效力为77.54%。在符合该临床试验方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。
对变种病毒的研究
2021年2月，实验室对BBIBP-CorV和ZF2001接种者的12份血清样品进行研究，研究人员发现疫苗接种者血清对南非出现的冠状病毒新变种（501Y.V2）的中和效果稍有下降，但是依然保留大部分中和活性，提示该疫苗对该新变种有保护效果。
生产与供应
该公司的疫苗生产设施已于2020年9月投入使用。获批后，乌兹别克斯坦共接收100万剂疫苗，并计划于4月5日开始大规模疫苗接种。
2021年3月15日，ZF2001在中国大陆获准紧急使用。
2021年4月16日，BBC报道，巴查查兰大学医学院研发小组使用ZF2001在印尼万隆和雅加达进行第三期临床试验。
2022年12月14日，该疫苗成为中国大陆已接种3剂灭活疫苗满6个月人员的第二剂次加强免疫接种选项之一。
参考文献
外部链接
参见
- 2019冠状病毒病疫苗
** 亚单位疫苗
*** 诺瓦瓦克斯2019冠状病毒病疫苗
*** 阿布達拉2019冠狀病毒病疫苗
*** 主权二号2019冠狀病毒病疫苗
*** 高端新冠肺炎疫苗
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