ISO 14971
ISO 14971《醫療器材 — 風險管理應用於醫療器材》（Medical devices — Application of risk management to medical devices）為一自願性共識標準， 由國際標準化組織（ISO）於1998年首度頒布，旨在規範醫療器材風險管理之專業術語、基本原則與核心流程。 現行 ISO 14971 版本於2019年12月正式發表。 發展背景 本標準之日常維護，乃由 ISO 第210技術委…
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ISO 13485
ISO 13485《醫療器材 — 品質管理系統 — 用於法規目的之要求》（Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes）為一自願性國際標準， 由國際標準化組織（ISO）於1996年首度頒布，旨在為醫療器材之設計與製造奠定全面性的品質管理體系。該標準之最新版本，業已取代 EN 46001（1993年與1996年）、…