ISO 14971

ISO 14971《醫療器材 — 風險管理應用於醫療器材》（Medical devices — Application of risk management to medical devices）為一自願性共識標準， 由國際標準化組織（ISO）於1998年首度頒布，旨在規範醫療器材風險管理之專業術語、基本原則與核心流程。

現行 ISO 14971 版本於2019年12月正式發表。

發展背景
本標準之日常維護，乃由 ISO 第210技術委員會（ISO/TC 210）與國際電工委員會第62A分技術委員會（IEC/SC 62A）所共組之第一聯合工作小組（JWG1）協同負責。本標準之誕生，堪稱ISO/IEC Guide 51 與ISO/IEC Guide 63 長期調和演進之結晶。其第三版於2019年12月問世，業已取代先前之第二版規範。

具體而言，ISO 14971 標準共分為九大範疇，首要之務在於構築風險分析、評估、控制與審查之完備框架，並針對生產與生產後階段之監控程序，制訂明確之審查步驟與追蹤機制。

早期之 ISO 14971:2012 版本，係透過三份「Z字附錄」（Annex ZA、ZB 及 ZC），與當時歐洲關於醫療器材之三項核心指令達成調和一致。其中，附錄 ZA 使本標準與 1993 年之《醫療器材指令》93/42/EEC 趨於調和； 附錄 ZB 接軌 1990 年之《有源植入式醫療器材指令》90/385/EEC； 附錄 ZC 則與 1998 年之《體外診斷醫療器材指令》98/79/EC 達成調和。

及至2021年，歐盟再度發表 ISO 14971 增修版（ISO 14971:2019+A11:2021），透過兩份全新的「Z字附錄」（Annex ZA 與 ZB），使本標準與當前歐盟兩大醫療器材新法規完成調和對接。附錄 ZA 實現了與 2017 年《歐盟醫療器材法規》（MDR, 2017/745）之接軌； 附錄 ZB 則與 2017 年《歐盟體外診斷醫療器材法規》（IVDR, 2017/746）達成法規調和。

技術指引文件
2013年，ISO TC 210 技術委員會頒布技術報告 ISO/TR 24971， 旨在為本標準之實務應用提供專家級指引。2020年，ISO/TR 24971 第二版正式出版，其中收錄並深化了舊版 ISO 14971 的多項具體指導性附錄。

ISO 14971 風險控制選項
一、 設計之本質安全
旨在藉由產品設計本身消除危害或降低風險，範例如下：

• 採用具防呆功能之專用連接器，以杜絕組件間之誤接。
• 移除易招致誤選之冗餘功能，或消除可能誘發操作失誤之交互作用。
• 提升控制器、標籤及顯示器之辨識度與可讀性。
• 針對極易因人工操作而導致失誤之工作，改採自動化器材功能運作。

二、 醫療器材本身或製造程序中之防護措施
旨在透過附加之安全屏障或警示系統進行控管，範例如下：

• 增設物理防護罩、屏蔽組件，或建置軟硬體互鎖（Interlocks）之安全防禦機制。
• 導入警示畫面，於使用者操作前，提示或強制要求其確認關鍵之前置條件（如輸入特定的校正數據）。
• 針對危及生命或可能致傷之突發性斷電風險，增設有害狀態之示警功能（如「低電量」警報）。
• 優先採用低維護需求或標榜「免維護」之器材技術。

ISO 14971:2019 版本之變革
相較於 14971:2007 舊版，2019年問世之第三版標準不僅重塑了章節架構，更將核心視角聚焦於「利益與風險之比例」（Benefit-risk ratio），並為此首度對（醫療）「利益」給予明確之定義。此外，新版標準更深切強調「生產與生產後階段資訊」之蒐集與回饋。至於前版標準中所附帶之部分說明性附錄，在新版中則經行剝離，另行編纂至輔助指南 ISO/TR 24971:2019 之中。

歷史沿革
參見

• 國際標準化組織標準列表
• ISO 13485
• 醫療技術
• 醫療器材
• 醫療器材指令
• 臨床工程
• ISO 690

參考資料
外部連結

• [https://www.iso.org/standard/59752.html ISO 13485] —醫療器材—品質管理系統—用於法規目的之要求
• [http://www.iso.org/iso/home/standards_development/list_of_iso_technical_committees/iso_technical_committee.htm?commid=54892 ISO TC 210] —醫療器材品質管理與通用技術要項委員會
• [https://aqmauditing.com/iso-13485-consulting/ ISO 13485 諮詢與顧問服務]