狂犬病免疫球蛋白

狂犬病免疫球蛋白(,簡稱RIG)是一種由對抗狂犬病毒之抗體所組成的藥物。

狂犬病是一種人畜共通病毒引起,而受到忽視的熱帶疾病,在超過150個國家與地區構成嚴重的公共衛生威脅(主要集中在亞洲與非洲。此疾病每年導致數萬人死亡,其中15歲以下兒童的佔比達到40% 。目前尚無個體在懷孕期間使用會傷害胎兒的已知案例。

醫學界早在1891年便開始嘗試使用含有抗體的血清來預防狂犬病。這種方式從1950年代起在醫學界變得普及 。此藥物已列入世界衛生組織基本藥物標準清單之中。開發中國家的狂犬病免疫球蛋白價格昂貴且難以取得。估計在美國的每劑價格超過1,000.00美元,此種球蛋白是透過從具有高濃度免疫球蛋白的人類或是馬匹所取得的血漿中,將狂犬病免疫球蛋白分離後而製成。馬源製劑的價格雖然較低,但副作用的發生率較高。

暴露風險分級與PEP適應症
根據世界衛生組織(WHO)的規範,PEP中的做法是根據暴露的嚴重程度而定:

*第一級:觸摸或餵食動物,或是動物僅舔舐完整的皮膚-僅清洗受暴露的皮膚,而無需進行PEP。
*第二級:未受曝露的皮膚受到輕咬、輕微抓傷或是擦傷且無出血-需清洗傷口並立即接種疫苗。
*第三級:穿透皮層的咬傷、深層抓傷、黏膜被唾液污染,或任何與蝙蝠的直接接觸(蝙蝠的牙齒極其細小且鋒利。被蝙蝠咬傷後的傷口可能微小到肉眼看不見,甚至在睡夢中被咬也不會感覺到疼痛或驚醒) -需清洗傷口、立即接種疫苗,且必須施用狂犬病免疫球蛋白或是單株抗體。提供短期的被動免疫,可為狂犬病疫苗爭取時間,讓個體自身刺激出足以根除病毒的適應性免疫反應。Imogam Rabies-HT(由賽諾菲巴斯德生產) 、Kedrab(由Kedrion Biopharma製藥生產),Hyperrab(由基立福生產) 。

Imogam Rabies-HT與Kedra的標稱效價(nominal potency,標籤或規格書上所標示的數值)為150國際單位/毫升,而Hyperrab的標稱效價為300國際單位/毫升(因此可用較小的給藥體積)。這三種製劑均用於暴露後預防,並建議在傷口部位進行局部浸潤注射,其餘藥量則於遠離疫苗接種點的部位進行肌肉注射。

由以色列公司Kamada所研發與生產,品牌名稱為Kamrab的製劑已在澳大利亞獲准用於醫學用途。要有效預防人類感染狂犬病,醫療與獸醫體系的共同參與缺一不可。因此,透過同一健康的策略來整合公共衛生、動物防疫及環境生態部門,將能更有效地優化狂犬病免疫球蛋白的資源分配與臨床應用。。

公平性與區域生產
數個亞洲國家(包括印度、泰國與中國)以及拉丁美洲國家,已發展出在地生產純化馬源狂犬病免疫球蛋白的能力,可減少對進口生物製品的依賴 。WHO及其合作夥伴鼓勵區域協作與技術轉移,以加強製造能力與品質保證體系。目前正致力研發的"單株抗體替代療法"(傳統RIG為多株抗體,而科學家選出一個能產生最強效中和抗體的細胞(單株),將其大量複製),目標在於提升全球藥品供應的穩定性並降低成本。此一研究方向不僅實踐同一健康的核心理念,更確保各個地區都能公平地獲取這些關鍵的救命生物製藥(RIG)。

參考文獻
*

世界衛生組織基本藥物
RTT

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