在從事人體藥物臨床試驗中，所謂嚴重不良事件 (，SAE) 的定義為在使用任何劑量下，所產的任何不良醫學事件，包括有：
#造成死亡
#危及生命
#需要住院治療，或是導致既有住院時間因而延長
#導致持續或嚴重的失能/官能不全
#可能會導致先天性障礙（先天缺陷）發生
#需要用到干預手段，以防止永久性傷害或是損害
“life-threatening（危及生命）”表達的就是“嚴重”的定義，是指患者在事件發生時就面臨死亡的風險；並非指假設當情況更為嚴重時，才可能會導致死亡。
被進一步定義為“患者或是臨床研究對象攝取藥物後發生的任何不良醫學事件，並且不一定與治療有因果關係。”而根據研究顯示，在公開報告之中，對這些事件通常並未做充分的報導。由於缺乏數據，以及在整合資料時有不確定性，對治療干預進行系統綜述和綜合分析的人往往會不經意，而過分強調藥物對於健康的益處。為針對過分強調益處提供平衡的報導，學者們呼籲對臨床試驗時發生的危害要做更完整的報告。
相關名詞
嚴重不良反應（Serious adverse reactions）是對藥物治療而產生的嚴重不良事件，被認為與藥物治療相關。如果發生SUSAR（SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTION（臨床試驗中未預期到之嚴重藥物不良反應），應根據研究許可，使用的表格（或在某些國家/地區使用類似表格）向藥物監管機構提出報告。“未預期”是指對於已核准的醫藥產品，發生的事件未在產品標示中描述，或者對於研究中產品（尚未批准），發生的事件未在中列出者。
不良影響應被認為是由健康干預手段所引起的不良事件。
參見
參考文獻
- , 包括溫和/不嚴重
- 臨床試驗
- 良好藥品臨床試驗規範(GCP)
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- ，一種在臨床試驗時發生嚴重不良事件的免疫治療藥物
*,一種藥物，在臨床試驗中發生嚴重不良事件，包含一起死亡案例。
外部連結
*[https://www.fda.gov/medwatch/report/DESK/advevnt.htm What Is A Serious Adverse Event?] (MedWatch)
*[http://www.clinicaltrials.gov/ ClinicalTrials.gov] from US National Library of Medicine
*[http://www.ich.org ICH Website]
臨床研究
製藥工業
藥物安全
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