有效成分(active ingredient)又称活性成分,是在疾病的诊断、治疗、缓解、处置或预防中,具有生物活性或其他直接作用的任何成分,或是在其他方面能影响人体或动物体结构或任何功能的任何成分,包括药物或杀虫剂中具有生物活性的成分。
在医药领域中,有效成分又称为活性药物成分(active pharmaceutical ingredient,API)或原料药(bulk drug)、原料活性物(bulk active),即用于生产各类制剂的化学物质,是制剂中的药用有效成分。若是天然产物,则常称为活性物质(active substance),即体内广泛存在、具有生理、药理活性的内源性物质。作用于机体的多种靶器官,产生特定的生理或病理反应。在农药领域中,有效成分是农药产品中针对害虫、病害和杂草等有害生物的活性成分。
在分析化学中,有效成分又称活性组分(active constituent),是试样中决定其化学活性的成分。
原料药
制药界的原料药,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备,但病人无法直接服用的物质,一般再经过添加辅料、加工,制成可直接使用的药物。
目前中国和印度为两个主要原料药生产国。
出口到欧洲的原料药须通过COS/EDMF认证,出口到美国的原料药须通过DMF认证,日韩等国家也有一些类似的认证。
参考
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