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仿單標示外使用

Wikipedia · 2026-07-21 维基百科 👁 1 阅读

仿單標示外使用（，也可寫為標示外使用），也称超说明书用药，指的是把藥物使用在未經核准的、年齡層、劑量、或給藥途徑。處方藥和非處方藥均可作標示外使用，但大多數對這種使用的研究都集中在處方藥上。

除非有違反道德準則或是違反安全規定，標示外使用常見，而且通常都屬合法。醫療衛生提供者開立藥物，用在超出官方核准的適應症，為的是用來產生療效。例如，因為氨甲蝶呤（在台灣，學名為胺基甲基葉酸，商品名為滅殺除癌錠，及治善錠）的免疫調節作用可為各種病症提供舒緩，而被廣泛使用.。但是，標示外使用可能會有健康風險，以及產生法律責任爭議。針對藥廠本身做藥物標示外使用的市場推廣，通常被禁止。

使用頻率
標示外使用的情況相當普遍。通用名藥物（仿製藥，或稱學名藥）的擴展治療範圍，通常少有人會去申請核准，激勵措施僅會用在專有藥物，透過臨床試驗產生更多數據，以取得用在新適應症的核准。

在美國使用抗精神病藥物的群體之中，從1995年的使用典型藥物（佔所有就診次數的84％），轉變為使用非典型藥物（即標示外使用），到2008年，這種使用比率已高達93％。非典型藥物使用已遠超過典型藥物的使用。

在2009年所做的一項研究發現，從2001年至2004年，美國有62％小兒科就診時會開立標示外使用的處方，年齡較小的兒童被開立標示外使用處方的機會更大。專科醫生也比普通小兒科醫生開出更多標示外使用處方。2003年，《兒科研究公平法案（Pediatric Research Equity Act）》通過，賦予美國食品藥品監督管理局（FDA）權力去要求藥廠，對可合理預見會臨床使用到的小兒科藥物，應對全部年齡段的兒童實施臨床試驗。據估計，在2002年至2012年之間，針對兒童所做的臨床試驗數量，已超過過去50年的總和。

在2014年，美國兒科學會針對兒童標示外使用藥物發表聲明，建議小兒科醫生"如果基於可靠的科學證據、專業判斷、或發表過的文獻，標示外的使用既非不正確，也不僅是研究性的的做法"，並且"證據，而非標示上的說明，仍是醫療從業者做出治療決定時該借鑒的標準。"聲明進一步提倡支持以及激勵對兒童藥物作臨床測試，以及不論測試結果是否為正面，均應把全部資料公佈。

在2006年發表的一項研究發現，標示外使用在中最常見。這項研究還發現標示外使用中有73%的藥物，或者是少有，不然就是無科學的依據。這塊市場規模不夠大，而發生訴訟的風險又高，當年所發生的吡哆醇/多西拉敏（商品名Diclectin，Bendectin）案件，已清楚說明為何業者不願開發這類藥物的原因。在某些情況下，患者可能會認為標示外使用的藥物，其治療功效要高於原來指定的藥物。對於治療特定類型（或者是特定療程階段）的癌症，通常會使用到一種或是多種標示外使用藥物。其中一例是用三環抗抑鬱藥治療周圍神經病變疼痛。由於三環抗抑鬱藥用於治療抑鬱症時會有副作用，這類老式藥物已少用在治療抑鬱症，但是它通常可有效治療疼痛（例如前述的神經系統疾病），以及用於治療（尤其是成年人）的注意力不足過動症（ADHD）。

社會與文化
藥廠對於藥物的標示外使用有不少行銷的方法，但這樣的做法曾產生不少不當行銷的訴訟（請參考）。其中一些訴訟已達成和解，和解金額創下世界記錄（請參考）。

美國政府在2017年考慮允許藥廠為推廣標示外使用而。支持這種做法的在當年被任命為FDA局長。

美國對於標示外使用規定
在美國，藥物一旦被核准用於特定的目的之後，醫生可根據自身的專業判斷，如果認為安全又有效，可自行開立處方做別的用途，不僅限於FDA所核准的適應症。但藥廠本身未經FDA核准，不得為任何藥物標示外使用做宣傳。藥物的市場行銷材料中必須列出針對適應症，施用藥物既安全又有效的資訊。

最常見的標示外使用情況是在舊有的通用名藥物發現新的用途，如果針對新用途而向FDA申請核准，不但程序繁複，而且費用龐大，因此少有人會去申請。但是業界通常有相當多的文獻支持這些用法。

如果有藥廠作標示外使用申請，FDA的處理方式是透過其所屬的，根據藥廠提出的中提供的臨床試驗數據作審查，以確定藥物合乎特定用途或是特定適應症，如果合規，藥廠會對藥物標示上的劑量、給藥途徑、以及其他訊息文字資料提請FDA核准。更多藥物的訊息會包含在裡面。

FDA核准藥物作處方藥用途，並會繼續透過處方藥促進辦公室（Office of Prescription Drug Promotion，OPDP）規範製藥產業對藥物的市場推廣做法。FDA本身沒權力對開立處方作規範，醫師可開立處方用藥物作標示外使用。美國和許多其他國家允許藥物作標示外使用（與流行的看法不同），包括如鴉片劑之類的管制藥物。例如，芬太尼（商品名Actiq）雖然屬於第II類管制藥物
，但經常作標示外使用。醫師可自行開立處方藥作標示外使用（例如芬太尼），但藥廠則不准對開立處方者推廣這種用途。實際上，Actiq的生產公司在2008年9月就因非法推廣這產品而被處以罰款。根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（FDCA）第21條，第301-97節，藥廠不得對非FDA核准適應症以外用途的藥物做直接市場推廣活動。但是，美國聯邦第二巡迴上訴法院在2012年12月裁定，根據《美國憲法第一修正案》，藥廠銷售代表宣傳標示外使用的行為受到的保護。此外，《》為禁止藥廠做標示外使用的市場行銷創下一個例外，允許製造商根據醫生本身的請求，而提供有關標示外使用的出版物。2004年，聯邦政府和吹哨人在《》，因為當時藥廠華納-蘭伯特（華納-蘭伯特當時是派克-戴維斯的母公司，它在2000年被輝瑞合併，Parke-Davis因此成為輝瑞旗下的公司）對加巴噴丁（商品名Neurontin）作標示外市場行銷被控違反FDCA和《虛假申報法》，達成金額高達4.3億美金的和解。當年這項和解是美國藥廠史上金額最大的追償案件之一。也是美國史上第一個涉及市場行銷標示外使用的和解案

關於行銷（E-EPA，商品名Vascepa）而發生的訴訟，這個案子在2015年的法院判決，改變FDA處理藥廠行銷標示外使用的做法。E-EPA是繼（葛蘭素史克在2004年獲得FDA核准，商品名Lovaza））之後，第二種被核准的魚油藥物，但市場銷售不如藥廠Amarin所預期。E-EPA和Lovaza的標示內容類似，但根據一些臨床證據，醫生會為每一公撮三酸甘油酯低於500毫克的人開立Lovaza處方。Amarin也希望針對這類群組的人推廣使用，以大幅增加收入，Amarin於2013年向FDA提出申請，但並未得到FDA核准 。2015年5月，Amarin為此對FDA提起訴訟，原因是Amarin的第一修正案權利受到侵犯，法官在2015年8月裁定FDA不能"禁止藥廠對未經核准的藥物用途進行如實（truthful）的促銷，因為這樣做會違反保護人民言論自由的權利。" 這項裁決留待FDA如何容許Amarin對他們的E-EPA產品所做的描述，FDA和Amarin在2016年3月達成協議，由Amarin提交公司的行銷資料給FDA審查，如果當事雙方對資料是否"如實"仍存有不同的意見，雙方可共同找法官作調解。最終，Amarin的申請在2019年12月13日獲得FDA的核准。

英國對於標示外使用的規定
英國的醫生可開立處方作標示外使用。根據醫學總會的指引，醫生這樣做的時候，必須有足夠的證據或經驗，確定使用的安全和有效性。當沒有合適的藥物符合患者的需求（或是標示外使用已被批准用作研究），開立藥物作標示外使用就被認為有其需要。

中華人民共和國對於標示外使用的規定
根據《中华人民共和国医师法》（於2021年8月20日被第十三届全国人民代表大会常務委員會通過），中國大陸的醫生在特珠情況下可開立處方作標示外使用。在這之前，中國大陸並無任何法規批准或禁止標示外使用，導致其處於法律的灰色地帶之中。

獸醫學
獸醫的藥典比人類醫生藥典的內容少很多。因此更有可能發生標示外使用的情形-通常，這涉及把人類藥物用在動物身上，而對應的藥物並未被核准做此用途。這情況發生在"特殊"的物種（例如爬行動物和囓齒動物）身上時，會更複雜，因為市面少有這些業經核准的藥物存在。另外，特別是在歐洲，獸醫在對馬作治療時，會被迫用人類藥物作標示外用途，因為馬被歸類為“食用動物”，而許多獸醫用藥被明確標記不得用於食用動物。

美國《1994年動物藥物使用澄清法》（美國公法（Public Law 103-396））允許這種標示外使用的做法。FDA明確禁止在食用動物身上超標使用多種抗生素、消炎藥、和激素。FDA還對添加在食用動物飼料中的獸用藥物作嚴格控制。

參見
*處方藥
*非處方藥
*通用名藥物
*製藥產業
*
*美國食品藥品監督管理局（FDA）
*
*
*美國憲法第一修正案
*
*給藥途徑

參考文獻
外部連結

#临床药理学 #商业道德争议 #再利用

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