科學中藥

科學-{}-中藥是指用现代制剂方法制成的中药产品,形态包括但不限于粉末、颗粒、锭、片,以及胶囊等,有别于传统中医通过煎煮或研磨等方法制成的膏、丸、丹、散等中药制剂。中-{}-成药一词囊括一切批量生产的即用型中药产品,不区分形态和具体工艺,在具体实践中有现代化、标准化的趋势。

科學-{}-中藥最早出现在日本与台湾。1977年下一版则已经载有药片、气雾剂、颗粒冲剂和注射液形式。

製程
熬煮法
科學中藥最早是采用了传统中药的熬煮方法,以浓缩、方便为目标。大概上的製程包括了:

藥材揀選與購入

藥材洗淨

藥材炮製或切片

鍋爐煎煮、濃縮

賦型和包装

#* 浸膏——分為單純真空乾燥,或是額外添加賦型劑的不同製程;裝罐或其他包裝(除饮用外也可装入软胶囊等)
#* 颗粒——脱水浓缩
#**如果颗粒的目的不是直接给患者泡水服用,而是和其他药物及颗粒配佐,这类颗粒叫做中药配方颗粒。
#**即用类经常会加糖,如引用例“乙肝宁颗粒”

其他方法
也有一些中成药采用更新的方法从药材中提取成分。《中国药典》中的例子有:

  • 十滴水是中国常用的中暑药剂,是一系列辛辣药材的酒精提取物(以溶液形式提供)。
  • 银杏叶提取物是银杏叶的酒精提取物(浓缩膏或干燥),在《中国药典》里也归第一部(中药材、饮片及制剂)。
  • 人参总皂苷是人参的根经过柱色谱法分离得到的人参皂苷,在《中国药典》里还是归第一部。另外还有从新部位(茎叶)分离的人参茎叶总皂苷。

優點
相較於傳統的水煎藥而言:

  • 濃縮製劑,理論上可以服用少量即達藥效;但實際因為健保給付過低,造成其中部份製藥廠為了求生存,而以次充好。
  • 由藥廠高溫煎煮再予以賦型,經過確切的洗淨、高溫殺菌等程序。
  • 安全性較為可信:

** 因為藥廠比較會慎選藥材,重金屬及農藥污染的情況較輕微。
** 因为《中国药典》和别国类似的规定要求药材供应商通过良好农业规范、药厂通过良好生产规范认证。
** 因为中国药监局要求提供一定程度的安全性证明,新方还需要临床研究。

  • 有固定的处方和生产方式,各个药厂的产物可以做到一致(取决于国家监管要求,《中国药典》就有明确的生产方式和化学分析手段列出)。
  • 僅需開水沖服,使用方便。
  • 免除現代人忙碌生活中煎煮藥材較不方便的困擾。
  • 保存與攜帶方便。
  • 避免了不慎食入黃麴毒素或赭麴毒素的機會;其中的原因是因為中藥材在藥房或診所多半都得不到妥善的保存,溫度與溼度皆曝露在高溫高溼的環境下,藥材多半也沒有經過標準的檢驗程序。

發展
检测
現今,各大藥廠為了科學中藥的安全,已逐批通過了 實驗室認證。其中各大藥廠的實驗室也添購了諸如:HPLC、ICP/MS、GC/MS、GC/MS/MS、LC/MS、LC/MS/MS...等,以檢驗農藥殘留、重金屬殘留、微量毒素分析、及成份含量測定。

目前台灣有許多廠商分別採日本藥典標準、澳洲藥典標準、歐洲藥典標準...等,已經將台灣的科學中藥提升至另一個境界。

《中国药典》从1995年版本开始就采用薄层色谱的手段鉴别药材。2015版本第四部通则列有大量分析手段,在多种中药材的定义中有所运用(通常是要求某一药效成分必须到达某浓度)。

药方
中国每年都有多种“创新中药”上市,其中“来源于古代经典名方的中药复方制剂”可豁免药效学和临床试验研究申报,程序更加简单。一些上市的创新中药会通过医保谈判,进入医保列表。相比更早时的规定,现有申报要求已有锁紧。

标准化
《中国药典》自1963年起,是中国中成药的基本标准。药典内含药材、饮片和成方的章节,规定了物料比例、制作步骤和检测手段。因此对于同名的中成药,中国药厂理论上是按照同一个标准配方和步骤进行生产,区别主要会来自达标药材之间的不同,通过改进药材标准应可以缩小。然而现在标准对于生物活性成分的规定仍然太宽松,即使是同一个厂家不同批次的有效成分也有显著差距,所谓“中药均一化”的推动仍处于早期阶段。

日本漢方醫學采用一个厚生省指定的获保险承认汉方药剂清单,清单上的148种成药每个都有固定的配方和工艺。

台湾中药典对于药材、饮片、浓缩液有规定,但没有成方。

安全性
如今前幾大藥廠均有冷藏及冷凍的倉庫將藥材依藥性分溫度、濕度控制,大大的避免的黃麴毒素、赭麴毒素的問題。

產業生態
台湾
目前在中央健保局的主導下,健保中醫與西醫每年的總額差距超過千億台幣,其原因主要為中醫一天的藥費只有30元新台幣(目前為31元),曾經20多年未曾調漲(1995~2015)。各地中大型中醫院聯標也多採價格標壓低藥價,在此情形之下,等於變相鼓勵製藥廠商以次充好。另一方面,因中藥原料年年調漲,中藥檢驗成本不斷增加,科學中藥的藥價每年都有中醫團體反應調整需要的聲音。

台灣生產科學中藥的藥廠有30餘家,健保給付的科學中藥主要來自五家藥廠:順天堂、科達、港香蘭、勝昌、莊松榮,占了健保給付的八成左右。

中国
2023年销售额超过4100亿元。

參考資料
外部链接
*[http://www.mohw.gov.tw/MOHW_Upload/doc/%E8%87%BA%E7%81%A3%E4%B8%AD%E8%97%A5%E5%85%B8%E7%AC%AC%E4%BA%8C%E7%89%88-%E9%9B%BB%E5%AD%90%E6%9B%B8%20%5B%20PDF%20%E6%AA%94%20%5D_0000454002.pdf 台灣中藥典]

评论 (0)

  • 还没有评论,来抢沙发吧。